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除菌过滤器工艺验证丨Industry Solutions
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1、什么是除菌过滤,什么是除菌过滤器?

《除菌过滤技术及应用指南2018年第85号通告》中对除菌过滤做了如下定义:采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程

《YY∕T 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验 3.1》和ASTM F838-15 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration中对除菌过滤器有如下解释:当每平方厘米有效过滤面积过滤不低于107CFU的缺陷假单胞菌( ATCC® 19146™ )挑战悬液时,其下游液体保持无菌的过滤器。

图例:除菌过滤器的滤芯结构

陶瓷1.jpg

2、除菌过滤相关法规指南

     陶瓷2.jpg

     

3、除菌过滤器验证内容

国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中5.1除菌过滤验证概述,表明除菌过滤器验证内容包括:性能确认和过滤工艺验证两部分。

标准

Criteria

过滤器用户

Filter User

过滤器厂商

Filter Manufacturer

滤器

Device

膜片

Membrane disc

滤器

device

在水或盐乳糖肉汤(SLB)中的细菌截留,与在水中或溶剂中的完整性测试相关

Bacteria retention in water or saline lactose broth (SLB) with integrity test correlation in water or solvent

-

Q, L

Q, L

在产品中的细菌截留

Bacteria retention in product

V*

-

-

化学相容性,对过滤器完整性的影响

Chemical compatibility, effects on filter integrity

V

Q

Q

可提取物extractables

V

Q

Q

浸出物leachables

E

-

-

灭菌方法,对过滤器完整性的影响

Sterilization method, effects on filter integrity

V

Q

Q

完整性测试(水或溶剂)

Integrity test (water or solvent)

V

Q, L

Q, L

完整性测试方法选择(产品)

Integrity test method selection(product)

V

-

-

毒性测试Toxicity testing

-

Q

Q

细菌内毒素Bacterial endotoxin

V

-

Q, L

颗粒物Particulate matter

E

-

Q

非纤维释放Non-fiber release

E

-

Q

总有机碳和电导率Total organic carbon(TOC) and conductivity

E

-

Q

L=Lot release criteria批放行标准

Q=Qualification确认

V=Process-specific validation工艺验证

V*=Can be performed in disc or device format可在滤膜或滤器中进行

E=Evaluate the need for testing评估测试需求

3.1 细菌截留试验

细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。

3.2可提取物和浸出物试验

浸出物存在于最终原料药和药品中,通常包含在可提取物内,但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据,将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。

3.3化学兼容性试验

化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。

化学兼容性试验检测项目一般包括:过滤器接触待过滤介质前后的目视检查;过滤过程中流速变化;滤膜重量/厚度的变化;过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化;滤膜拉伸强度的变化;滤膜电镜扫描确认等。应基于对滤膜和滤器材料的充分了解,综合选择上述多种检测方法。

3.4吸附试验

待过滤介质中的某些成分粘附在滤器上的过程,可能影响待过滤介质的组成和浓度。过滤器中吸附性的材料包括滤膜、外壳和支撑性材料。流速、过滤时间、待过滤介质浓度、防腐剂浓度、温度和pH值等因素都可能影响吸附效果。

3.5基于产品完整性试验

应明确过滤器使用后完整性测试的润湿介质。如果采用的润湿介质为药液,则应进行产品相关完整性标准的验证以支持该标准的确定。实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。

3.6重复使用

如果使用者选择重复使用液体除菌级过滤器进行药品生产,需要进行验证(可以体现最多处理批次的验证)。该验证需要评估和考虑的因素相当复杂,包括但不限于下列要点:

重复使用的工艺和方式

需要模拟实际重复使用的最差条件建立验证参数,包括多次灭菌、单次流量和总流量、多次清洗、压差、流速、温度、工艺流体的物理化学特性和总微生物污染水平。


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